Félix Espoz. Madrid
María Tordera, coordinadora del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y miembro del Servicio de Farmacia del Hospital La Fe de Valencia, analiza la situación de la investigación en los servicios de Farmacia, de la que destaca que se ha incrementado el número de estudios organizados por un farmacéutico como investigador principal, además, cree conveniente para los hospitales con mayor volumen de ensayos la creación de Unidades de Medicamentos en Investigación.

¿Cuál es la situación de la investigación en los servicios de Farmacia Hospitalaria españoles?

El farmacéutico de hospital lleva mucho tiempo dedicando esfuerzos a la investigación y, últimamente, se ha incrementado el número de estudios unicéntricos y multicéntricos organizados directamente por un farmacéutico como investigador principal. Creo que tiene mucho mérito, teniendo en cuenta lo mucho que nos absorbe a todos la actividad asistencial.

En cuanto a la situación de los Servicios de Farmacia en esta actividad, es muy variable. No todos los hospitales realizan ensayos clínicos, ni todos tienen un Comité ético. Realizamos una encuesta que en 2010 en la que participaron desde hospitales con sólo 6 ensayos activos hasta más de 400. La dotación de personal y de medios depende mucho del volumen de ensayos manejados.

Sin embargo, nuestro grupo no fue creado para desarrollar u organizar la investigación. Fue una iniciativa de varios farmacéuticos que se dedican al área de ensayos clínicos de los Servicios de Farmacia, y nació para estudiar problemas y necesidades comunes y buscar entre todos, soluciones. Se trata de integrantes del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y/o de otros miembros de la profesión que se dedican a la gestión de muestras de investigación clínica.

¿Cuáles son las principales necesidades a las que se enfrenta la investigación de los servicios de Farmacia Hospitalaria?

Hay muchas pero yo destacaría tres de ellas. La primera es la necesidad de unificar criterios entre nosotros (crear indicadores comunes) y con la industria (registros propios o del promotor, claves utilizadas para los sistemas informáticos o telefónicos de registro de recepción, aleatorización y asignación de medicamentos, problemas en el etiquetado de muestras, etc).

La segunda pasa por contar con tecnología apropiada para la gestión de muestras, especialmente en los grandes hospitales que tienen que almacenar, conservar y llevar la contabilidad de numerosos ensayos, pero también en los pequeños que deben disponer de lugares de almacenamiento adecuados y realizar registros de temperatura como todos los demás.

Por último, la de personal. Supongo que esa es una necesidad común a otras secciones de farmacia pero yo añadiría que, en el caso de los ensayos clínicos, es muy importante que este personal esté especializado y tenga dedicación completa, a partir de determinado grado de actividad. Quizás incluso, sería conveniente en este tipo de hospitales proponer a la administración la creación de Unidades de Farmacia de Ensayos Clínicos (o de Medicamentos en Investigación) a semejanza de las Unidades de Farmacia de Pacientes Externos, que tan buenos resultados han dado. Al frente de ellas debería estar siempre un farmacéutico especialista de la plantilla del hospital.

Y ¿en qué destacan?

Yo destacaría su trabajo en los Comités de Ética en Investigación Clínica, donde tienen un papel importante como especialistas en el medicamento y al que dedican bastante tiempo (24h de media al mes según nuestra encuesta).

Muchos servicios hacen atención farmacéutica con los pacientes incluidos en ensayos clínicos, igual que la hacen con otros tipos de pacientes. Además, creo que también debe resaltarse el importante esfuerzo que realiza el farmacéutico en el tema de la custodia, conservación, contabilidad, acondicionamiento y elaboración de muestras de investigación (almacenamiento, controles de temperatura, registros de entradas y salidas, etc.). Esta es una actividad esencial para la adecuada realización del ensayo y las exigencias de los promotores en este campo se han incrementado de forma exponencial durante los últimos años.

La farmacia sigue siendo el lugar preferido por los monitores a la hora de custodiar los medicamentos, pero esta actividad es muchas veces poco reconocida por los investigadores, los responsables del Hospital y/o de la Fundación asociada, e incluso, por los propios compañeros de profesión, la mayoría de los cuales la ven como una actividad de gestión muy poco creativa (porque tienes que seguir estrictamente los procedimientos de un protocolo, es decir, tienes que registrarlo todo y realizar muchas tareas mecánicas) y estás sometido a una monitorización continua de tu trabajo. Cualquier incidencia, aunque sea mínima (una desviación de temperatura que ignoraríamos en la práctica asistencial, por ejemplo), es analizada y reportada. Además, no en todos los casos, pero sí en muchos, el farmacéutico debe explicar el porqué de la incidencia y realizar acciones de mejora.

¿El tamaño del centro y su capacidad tecnológica condicionan el que se planteen ensayos clínicos?

Sí que influyen, pero no es lo único que importa. La complejidad del hospital y la existencia de servicios de referencia para determinadas patologías también lo hacen. Por supuesto, son muy importantes los investigadores. El número de ensayos que se les propongan depende mucho del prestigio que estos tengan a nivel nacional e internacional. También influyen la política del hospital, el que se facilite la investigación, por ejemplo, gestionando los contratos más deprisa, apoyando a los investigadores con personal que les ayude a realizar las tareas, facilitando dotaciones económicas o dando soporte al diseño y organización de los ensayos que promueven los profesionales del centro.

En un contexto como el actual, la información farmacológica tiene cada vez más valor. ¿Esta situación está haciendo que aumente el número de estudios?

En España hubo un incremento muy importante durante la década de los noventa y primeros años del siglo XXI. Actualmente creo que se ha frenado un poco, imagino que debido a la crisis y a que muchos promotores han desviado su actividad a países del este de Europa o China. A cambio, ha aumentado de forma exponencial la complejidad de los ensayos que se realizan. Nuestra experiencia es que llegan en fases más tempranas de desarrollo del producto, pero sobre todo, independientemente de la fase, los criterios de calidad son cada vez más exigentes, tanto para el investigador como para la Farmacia y hay un mayor número de auditorías.

Por lo que respecta a la investigación no patrocinada por la industria, en mi hospital y en muchos otros, se ha incrementado. Se ha notado la aprobación de la orden sobre estudios observacionales y el apoyo proporcionado por redes de investigación tipo Caiber.

¿Cuál es la función del grupo de trabajo de la SEFH?

Creemos que nuestra función fundamental es apoyar a la organización y a los farmacéuticos que trabajan en nuestra área. Esto se puede hacer de varias formas: organizando reuniones con la industria para discutir criterios dispares, canalizando los problemas con los medicamentos de investigación (por ejemplo un mal etiquetado), redactando procedimientos de trabajo, unificando indicadores de actividad y calidad para compararnos entre nosotros, organizando un curso de formación, etc.

También estamos abiertos a proporcionar información sobre nuestro campo a todo aquel que esté interesado (sabemos que no hay activo ningún foro específico en la web del grupo, pero si alguien envía a la lista de la SEFH una pregunta sobre ensayos clínicos, cualquiera de nosotros le contestará si conoce la respuesta).

¿Qué proyectos tiene el grupo a medio y largo plazo?

Por lo que se refiere a la unificación de criterios, en el próximo congreso vamos a hacer una mesa redonda sobre el papel del farmacéutico de hospital en los ensayos clínicos. En ella participarán, para intercambiar opiniones, un farmacéutico y dos personas más, procedentes del mundo de la industria, y con elevada experiencia en este campo. Si la experiencia de esta mesa redonda es buena, intentaremos organizar una reunión más amplia para todos los farmacéuticos interesados y para los monitores y promotores que quieran acudir.

Además, tenemos diseñado un estudio multicéntrico sobre etiquetado e identificación de muestras de ensayos clínicos que vamos a comenzar ya; y vamos a iniciar un subgrupo de trabajo para elaborar procedimientos e indicadores comunes.